公司視質(zhì)量為企業(yè)生命，持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理提升，自 2009 年成立以來(lái)，即以資源和過(guò)程相結(jié)合的方式，建立并逐步完善質(zhì)量管理體系，以過(guò)程管理的方法進(jìn)行系統(tǒng)管理。

 

        公司質(zhì)量管理體系依據(jù)法律法規(guī)、ISO 13485：2016 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等自身特點(diǎn)選用若干要素加以整合，包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)等活動(dòng)；涵蓋產(chǎn)品顧客需求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全生命周期的策劃、實(shí)施、檢查和處置活動(dòng)，既能滿(mǎn)足內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿(mǎn)足與顧客的合同要求，還能滿(mǎn)足各方審核、認(rèn)證的要求。

 

        公司產(chǎn)品——熱休克蛋白90α定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）在 2016 年獲得 ISO 13485：2003 和 CE 認(rèn)證，在 2018 年獲得 ISO 13485：2016 認(rèn)證。

 

        公司承擔(dān)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，建立了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系，配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的部門(mén)和人員從事產(chǎn)品不良事件檢測(cè)相關(guān)工作；各經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位可以通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)系統(tǒng)、電話或郵件的方式向我公司反饋產(chǎn)品不良信息。

 

        國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)系統(tǒng)：http://maers.adrs.org.cn

 

        產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)電話：0535-3037484